一 | 10月15日晚，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。 开车的蚁粉，是不是发现到新加坡的油站售卖的食物越来越多样化？除了职总平价超市便利店所售卖的一系列产品，现在能在油站买到的食物包括泡泡茶、快餐、寿司、还有亚坤的咖椰土司、老曾记小吃，有些甚至成了取快递的站点，似乎已经跟邻国马来西亚多种多样的油站不遑多让。
二 | 对于药品而言，注销注册证，意味着该药品后续将停止生产销售等行为。事实上，两国的国情大不相同，像马来西亚这样国土广阔的国家，油站也充当长途驾驶的休息站，除了添油，也能让司机乘客吃点东西“充电”。 同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。
三 | 新加坡油站之所以提供更多样化的零售选择，则更像是大势所趋。也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。油站数量随燃油需求下降而减少在过去的二十年里，新加坡的油站数量一直呈下降趋势，主要原因是全球汽油需求减弱和电动车（EV）普及。 界面新闻记者注意到，在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。根据油站业者的资料，新加坡目前有184个油站，这比2003年222家油站的最高峰下降了17.1%。 近些年，国内医药产业发生了深刻变化。在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进的过程中，本土公司快速崛起，跨国药企在华的发展战略面临调整。这其中，一些知名进口药的命运时常引发关注。
四 | 具有近30年历史的淡滨尼9道埃索油站在2023年9月关闭。（取自埃索脸书）与此同时，也有迹象显示汽油的需求下降。 一、个别集采品种选择注销 在国家药监局公布的目录中，以费卡华瑞的氯雷他定片为例，据丁香园用药助手信息，该产品商品名为可米，用来治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药、甲类医保用药；费卡华瑞不仅是产品的上市许可持有人，也是其生产企业。 费卡华瑞全称为“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”，它是中国和瑞典两国间的首家合资企业，产品主要覆盖在肠外营养、肠内营养及其配套器械领域，工厂位于江苏无锡。陆路交通管理局数据显示，一辆汽车在2023年的年均里程为1万6300公里，比2003年的2万零200公里少了19.3%。
五 | 车程越短，所需的燃油自然就越少。此外，更节能的油电混动车和电动车日益受欢迎也是另一原因。 不过，依据“国药准字H20040557”这一注册号推测，目前注销的该款批文已是二十余年前的老批文。也就是说，费卡华瑞注销了一条老批号。
六 | 氯雷他定是一类知名抗过敏成分。
七 | 截至2023年底，本地共有7万9256辆油电混动车和1万1941辆电动车，占2023年汽车总数的14%。比起费卡华瑞的可米，“开瑞坦”这一商品名可能更容易唤起过敏患者的记忆。氯雷他定片的原研公司为先灵葆雅，在经历了收并购后，产品后续先后属于默沙东和拜耳公司。
八 | 据摩熵·医药数据库，氯雷他定片（10mg）在国内的同品种厂家数达到35家，氯雷他定片（5mg）在国内的同品种厂家数也有16家；目前，拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文。2013年，这一比例仅为汽车总数的0.8%。电动车的数量也在迅速增长。单在今年前7个月，电动车的数量激增60%，达到1万9098辆。这也意味着，国内依旧有来自进口厂商的氯雷他定片。 需要说明的是，氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品。在这期间，电动车占新车注册量的32.1%。
九 | 据2021年2月的拟中标公告显示，扬子江药业、万特制药是中标单位。汽车行业顾问史贵能（音译）预计，随着充电时间缩短和电动汽车续航里程提高，电动汽车的采用率将会增加。“汽油的需求无疑会下降，具体程度将取决于电动汽车的采用率。那我们日后还需要同样的加油站网络吗？所有迹象都表明，未来汽油公司的零售足迹将缩小。 在国内，集采产品意味着有众多药企布局，产品供应也相对稳定，一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微。”让油站雪上加霜的是，新加坡目前虽然有大约1万3800个充电桩，它们大多数却都不是设在油站。本地油站如何顺应局势？油站减少的现象并非新加坡独有，管理咨询公司Sia Partners在2021年的一份报告中预测，到2050年，欧洲的加油站数量将减少43%。其中原因同样是车辆平均燃料消耗量将减少，燃油车比例下降，以及汽车行驶距离的持续减少。此类情况也适用于当前被宣布注销的其他产品。另一项发表于2019年的报告指出，倘若经商模式维持不变，全球至少四分之一的加油站将面临停业的风险，在最糟的情况下，多达八成的加油站可能会关闭。
十 | 本地油站大多通过“开源”因应变局。壳牌在2017年结束了与连锁便利店7-11长达11年的合作关系后，将一系列食品和饮料连锁店引入旗下的加油站，包括亚坤、老曾记、一芳台湾水果茶、泡泡茶No.17 Tea、椰子冰沙CocoCane、Boost果汁、麦当劳、Sarpino比萨、亚洲甜点Markozar等等。
十一 | 壳牌位于兀兰的油站设有老曾记小吃店。 界面新闻记者注意到，除了氯雷他定，还有一些厂商选择注销集采产品。 据目录，葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20160660）依申请注销。在国内，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名为“万托林”，这也曾是葛兰素史克在呼吸领域的主力产品。（老曾记脸书）壳牌发言人告诉《海峡时报》，该公司将会在其加油站推出自己的壳牌咖啡馆，提供咖啡师风格的精心制作的咖啡和食物。 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩张剂，主要用于快速缓解支气管痉挛，它适用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的急性发作期或预防运动诱发的症状。 在第四批集采中，苏州弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业是中标企业，均为本土公司。埃索（Esso）加油站的便利店则由平价（FairPrice）集团经营。该集团发言人告诉《海峡时报》，十分之三的顾客光顾超市是为了购买必需品，不是为汽车添油。今年3月，位于大巴窑2巷的埃索油站还在其FairPrice Express便利店开设了第一个Maki-San外卖寿司柜台。 目前，据国家药监局官网，国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20250059）还有来自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的产品。位于埃索油站的Maki-San寿司柜台。此外，这一药物在国内上市销售的各类片剂也非常丰富。（谷歌地图）Maki-San的负责人Cydric Chung受访时说，除了司机之外，住在附近的居民也会光顾。
十二 | 房地产咨询公司Cistri副总监Edwin Loo也指出，加油站的零售服务在有地住宅区会显得更加重要。
十三 | 对驾驶者来说，油站售卖老曾记、泡泡茶这些小吃和饮料，让他们不必支付商场的停车费，就可以满足食欲，是多么快乐的一件事。比如：胶囊剂、吸入剂、注射剂等。
十四 | 红蚂蚁的先生网购时，不是选择最靠近的油站自取快递，而是会选择有麦当劳的油站，添油和取快递之余，又可以买东西吃，可说“一石三鸟”。
十五 | 这也意味着，患者依旧有较为充沛的用药选择。
十六 | 此外，界面新闻记者注意到，目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。例如，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录。新加坡油站今后将何去何从？新跃社科大学商学院副教授黎华德认为：市场力量最终将决定新加坡加油站的发展方向。如果市场产能过剩，业者承租地段经营加油站的意愿就会减弱。至于这个现象是否也预示电动车时代的来临，综合网民和部分驾车人士的看法，目前把汽车换成电动车的推动力还不够，因为电动车价格还是太高，即使将可能省下的添油费计算在内，购买燃油汽车还是比较便宜。油站虽然已经必须为了生存而转型，但现阶段谈新加坡正走入电动车时代可能还为时尚早。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。依据当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前放弃了下轮集采。 不过，作为慢性病常用药，二甲双胍恩格列净片的产销企业众多。
十七 | 据摩熵·医药数据库，除原研产品外，国内在该产品上布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时，该产品在2024年的销售规模在5亿元之上。
十八 | 二、多个明星药物注销 界面新闻记者注意到，此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星。 据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时间也很早。 多柔比星属于化疗用药。据摩熵·医药数据库，辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚晖制药均拥有注射用盐酸多柔比星的批准文号；同时，该产品的全终端医院销售额在2018年~2024年期间基本维持在2000万元~2500万元。 同时，需要说明的是，注射用盐酸多柔比星并不是多柔比星的唯一剂型。比如，盐酸多柔比星脂质体注射液。
十九 | 在盐酸多柔比星脂质体注射液里，脂质体是一类磷脂双分子层物质，它的作用是让多柔比星被包裹其中，促使药物能更安全和精准地到达肿瘤部位。 从商业规模上看，盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大单品。据摩熵·医药数据库，该产品的全终端医院年销售额曾突破过50亿元。另据摩熵·医药数据库，常州金远药业、常州吾合生物医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸多柔比星脂质体注射液批文。
| 值得注意的是，曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”）也出现在名单中。 据第一财经2024年4月报道，痔疮药太宁（复方角菜酸酯栓）在半年里价格涨了十多倍；西安杨森客户关爱中心对外表示，该药已从2023年11月停产，原因基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。 据目录，西安杨森制药的复方角菜酸酯乳膏（国药准字H20093799）和复方角菜酸酯栓（国药准字H20083150）均在其中。 在当前目录中，一些引进（License-in）产品也有出现。比如，马吉妥昔单抗注射液（国药准字SJ20230009）。引进产品的注销也意味着创新药企正在调整其曾经的战略决策。 马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。2023年9月，国家药监局正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，其适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。但据华尔街见闻等媒体报道，在2023年第四季度，再鼎医药就决定停止Margetuximab的开发。 另外，当前的目录也说明，在火爆的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域，已有退局者。据公告，赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液。该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物。 在声名上，利司那肽注射液可能比不上司美格鲁肽、替西帕肽注射液，但它是在国内较早获批的GLP-1类药物。在2018年11月，赛诺菲就宣布其治疗2型糖尿病的新药利司那肽注射液（商品名为“利时敏”）于国内获批。 据摩熵·医药数据库，利司那肽注射液在2021年的销售额突破过3500万元，不过在2022年~2024年期间，就从大几百万元跌落至大几十万元。明显下滑的销售业绩可能是大厂放弃产品的主要原因之一。不过，在相关品类上，赛诺菲旗下还拥有甘精胰岛素利司那肽注射液。
| 另外，一些罕见病药物的注销也再次印证了药品商业化成绩对其命运的影响力。
| 据第一财经2024年2月报道，作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，唯铭赞于2019年在中国上市，但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证。依据当前公告，BioMarin已注销此产品。 依洛硫酸酯酶α注射液（批准文号：S20190024，elosulfase alfa，商品名Vimizim，中文商品名：唯铭赞）——是一种重组人源酶替代疗法，专门用于治疗黏多糖贮积症IVA型（Morquio A 综合征）。随后，在2024年11月，据《中国青年报》等多家媒体报道，已在中国内地退市的罕见病药物唯铭赞（依洛硫酸酯酶α）可能通过港澳药械通重新进入内地市场。 本文来自微信公众号：界面新闻，作者：黄华。
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Published on:05:07:20
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